【藥品名稱】通用名稱：馬來酸曲美布汀膠囊
商品名：瑞健
英文名稱：Trimebutine Maleate Capsules
漢語拼音：Malaisuan Qumeibuting Jiaonang
【成份】化學名稱：(±)-3，4，5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲氨基-2-苯基）丁酯馬來酸鹽
化學結構式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
【性狀】本品爲硬膠囊，內容物爲白色顆粒或粉末。
【適應症】1、胃腸運動功能紊亂引起的食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便祕等症狀的改善。2、腸道易激惹綜合徵。
【規格】0.1g
【用法用量】1、慢性胃炎。口服，每次1粒(0.1g)，每日3次或遵醫囑。2、腸道易激惹綜合徵。口服，每次1—2粒(0.1—0.2g)，每日3次或遵醫囑。
【不良反應】本品不良反應發生率約爲0.4%。偶爾出現便祕、腹瀉、腸鳴、口內麻木感等症狀，偶見肝功能GOT、 GPT上升、心悸，偶發睏倦、眩暈、頭痛等症狀，停藥後可消失。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1、出現皮疹的患者應停藥觀察。2、治療前需明確診斷，其它器質性、佔位性消化道疾病慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】安全性問題尚未確立，必要時慎用。
【兒童用藥】安全性問題尚未確立，必要時慎用。
【老年用藥】老年人生理機能較弱，用藥時加以注意。
【藥物相互作用】缺少資料。
【藥物過量】尚無本品過量應用的經驗。
【藥理毒理】1、對消化道運動的作用：1)胃運動調節作用。當給切斷胸部迷走神經的麻醉犬靜脈注射3mg / kg後，可使胃的不規則運動趨於規律化。胃幽門部運動機能亢進時使其受抑制，運動機能低下時使其活動增強。2)對消化系統推進運動的誘發作用。對慢性胃炎所致的胃排室障礙具有興奮作用，使胃排空得到較大改善，同時還可使胃排空功能亢進時具有抑制作用。3)對消化道平滑肌的直接作用。應用阿托品、酚妥拉明、心得安及海豚魚毒素後仍能直接作用於胃平滑肌。對乙酰膽鹼引起的豚鼠離體迴腸的作用，可產生非競爭性的抑制作用。2、末梢性鎮吐作用：對狗的試驗發現雖對阿撲嗎啡誘發的嘔吐其抑制作用較弱，但對因硫酸銅誘發的嘔吐，在靜脈注射3mg/kg或口服60mg/ kg後，可以明顯延長誘發嘔吐所需時間。3、亞急性慢性毒性：亞急性毒性試驗：SD系大鼠：200、400、800及1600mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一個月。慢性毒性試驗：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，連服6個月。在SD系大鼠組發現，有以胃前部粘膜角質化亢進和過多組織增生爲特徵的粘冀障礙(亞急性毒性試驗400mg/kg/日以上；慢性毒性試驗200mg/kg/日以上)。在獵兔犬組發現有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈陽性以及腎小管上皮細胞再生性變化等類型的腎障礙（亞急性毒性試驗100mg/kg/日以上；慢性毒性試驗25mg/kg/日以上)。但上述變化一般在停藥1一2個月後消失或趨於消失。
【藥代動力學】健康人口服200mg本品，0.67±0.31小時達峯值，最大血藥濃度64.65±33.57ng/ ml，半衰期爲2.73±0.78小時。人口服後在體內水解，24小時尿中本品原型排泄率僅在0.01%以下，在臟器中的本品濃度分佈高低順序是肝臟、消化道管壁、腎、肺、腎上腺﹑脾、胰，血液、骨骼肌和腦中濃度低。
【貯藏】密封，乾燥處保存。
【包裝】鋁塑板，12粒x 1板； 12粒×2板；12粒×3板；12粒×4板；10粒×3板。
【有效期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
【批准文號】國藥準字H20040713
【上市許可持有人】名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
註冊地址：山西省晉中市山西示範區晉中開發區匯通產業園區箕城路908號
【生產企業】企業名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
生產地址：山西省晉中市箕城路908號(晉中經濟技術開發區民營科技園)
郵政編碼：030600
電話號碼：0354-2467981 0354-2467996
傳真號碼：0354-2467981
【藥品名稱】通用名稱：馬來酸曲美布汀膠囊
商品名：瑞健
英文名稱：Trimebutine Maleate Capsules
漢語拼音：Malaisuan Qumeibuting Jiaonang
【成份】化學名稱：(±)-3，4，5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲氨基-2-苯基）丁酯馬來酸鹽
化學結構式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
【性狀】本品爲硬膠囊，內容物爲白色顆粒或粉末。
【適應症】1、胃腸運動功能紊亂引起的食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便祕等症狀的改善。2、腸道易激惹綜合徵。
【規格】0.1g
【用法用量】1、慢性胃炎。口服，每次1粒(0.1g)，每日3次或遵醫囑。2、腸道易激惹綜合徵。口服，每次1—2粒(0.1—0.2g)，每日3次或遵醫囑。
【不良反應】本品不良反應發生率約爲0.4%。偶爾出現便祕、腹瀉、腸鳴、口內麻木感等症狀，偶見肝功能GOT、 GPT上升、心悸，偶發睏倦、眩暈、頭痛等症狀，停藥後可消失。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1、出現皮疹的患者應停藥觀察。2、治療前需明確診斷，其它器質性、佔位性消化道疾病慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】安全性問題尚未確立，必要時慎用。
【兒童用藥】安全性問題尚未確立，必要時慎用。
【老年用藥】老年人生理機能較弱，用藥時加以注意。
【藥物相互作用】缺少資料。
【藥物過量】尚無本品過量應用的經驗。
【藥理毒理】1、對消化道運動的作用：1)胃運動調節作用。當給切斷胸部迷走神經的麻醉犬靜脈注射3mg / kg後，可使胃的不規則運動趨於規律化。胃幽門部運動機能亢進時使其受抑制，運動機能低下時使其活動增強。2)對消化系統推進運動的誘發作用。對慢性胃炎所致的胃排室障礙具有興奮作用，使胃排空得到較大改善，同時還可使胃排空功能亢進時具有抑制作用。3)對消化道平滑肌的直接作用。應用阿托品、酚妥拉明、心得安及海豚魚毒素後仍能直接作用於胃平滑肌。對乙酰膽鹼引起的豚鼠離體迴腸的作用，可產生非競爭性的抑制作用。2、末梢性鎮吐作用：對狗的試驗發現雖對阿撲嗎啡誘發的嘔吐其抑制作用較弱，但對因硫酸銅誘發的嘔吐，在靜脈注射3mg/kg或口服60mg/ kg後，可以明顯延長誘發嘔吐所需時間。3、亞急性慢性毒性：亞急性毒性試驗：SD系大鼠：200、400、800及1600mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一個月。慢性毒性試驗：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，連服6個月。在SD系大鼠組發現，有以胃前部粘膜角質化亢進和過多組織增生爲特徵的粘冀障礙(亞急性毒性試驗400mg/kg/日以上；慢性毒性試驗200mg/kg/日以上)。在獵兔犬組發現有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈陽性以及腎小管上皮細胞再生性變化等類型的腎障礙（亞急性毒性試驗100mg/kg/日以上；慢性毒性試驗25mg/kg/日以上)。但上述變化一般在停藥1一2個月後消失或趨於消失。
【藥代動力學】健康人口服200mg本品，0.67±0.31小時達峯值，最大血藥濃度64.65±33.57ng/ ml，半衰期爲2.73±0.78小時。人口服後在體內水解，24小時尿中本品原型排泄率僅在0.01%以下，在臟器中的本品濃度分佈高低順序是肝臟、消化道管壁、腎、肺、腎上腺﹑脾、胰，血液、骨骼肌和腦中濃度低。
【貯藏】密封，乾燥處保存。
【包裝】鋁塑板，12粒x 1板； 12粒×2板；12粒×3板；12粒×4板；10粒×3板。
【有效期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
【批准文號】國藥準字H20040713
【上市許可持有人】名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
註冊地址：山西省晉中市山西示範區晉中開發區匯通產業園區箕城路908號
【生產企業】企業名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
生產地址：山西省晉中市箕城路908號(晉中經濟技術開發區民營科技園)
郵政編碼：030600
電話號碼：0354-2467981 0354-2467996
傳真號碼：0354-2467981